儀器設(shè)備管理制度
在日新月異的現(xiàn)代社會中，制度使用的情況越來越多，制度是要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動準(zhǔn)則。那么制度怎么擬定才能發(fā)揮它最大的作用呢？下面是小編收集整理的儀器設(shè)備管理制度，歡迎閱讀與收藏。
儀器設(shè)備管理制度1
附屬醫(yī)院檢驗量器、衡器、儀器、設(shè)備管理制度
1、操作人員必須具有高度的責(zé)任心,熟練掌握有關(guān)儀器的性能,嚴(yán)格遵守儀器的操作規(guī)程,熟練地進(jìn)行操作。
2、量器使用后必須進(jìn)行清潔,放回原位,衡器使用后必須復(fù)位,量器、衡器必須定期校準(zhǔn)。
3、實行專人專機,使用前應(yīng)檢查是否完好、功能是否正常,操作中若發(fā)現(xiàn)異常或故障,應(yīng)立即向科主任匯報,不能擅自亂x修,按照正常渠道進(jìn)行檢修。使用后須檢查儀器并恢復(fù)原位,清理好試劑、操作臺,做好使用、維護記錄。
4、儀器與儀器資料不分離,便于隨時查閱。儀器室內(nèi)應(yīng)有簡單的`操作規(guī)程。
5、進(jìn)修實習(xí)人員原則上不能獨立使用儀器,必要時,應(yīng)在老師嚴(yán)格指導(dǎo)和監(jiān)督下進(jìn)行操作,并由指導(dǎo)老師負(fù)全部責(zé)任。
6、做好儀器室的安全、清潔工作,嚴(yán)禁在室內(nèi)吸煙、進(jìn)食或接待客人。外來參觀人員必須經(jīng)醫(yī)院或科領(lǐng)導(dǎo)同意方可接待。
7、保管人員應(yīng)定期檢查及糾正各種儀器的指標(biāo),每天了解儀器的運轉(zhuǎn)情況、試劑的使用情況;檢查儀器的整潔、安全、水源和電源情況,努力延長儀器的使用壽命。
8、檢驗科主任應(yīng)經(jīng)常了解儀器室的情況,發(fā)現(xiàn)問題及時解決。
9、檢驗儀器設(shè)備的申購按醫(yī)院規(guī)定的程序進(jìn)行,從正常渠道進(jìn)貨,并建立儀器設(shè)備使用檔案。儀器設(shè)備的報損按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定辦理。
儀器設(shè)備管理制度2
醫(yī)療儀器設(shè)備的維護和安全檢測制度
對醫(yī)療設(shè)備在長期使用過程中，由于各種因素而產(chǎn)生技術(shù)狀況改變或故障停機，必須經(jīng)常性地做好設(shè)備維護保養(yǎng)修復(fù)工作，使其保持和盡快恢復(fù)原有的技術(shù)狀況，發(fā)揮其效益。
1、設(shè)備的保養(yǎng)和監(jiān)測
（1）日常保養(yǎng)與監(jiān)測：由使用科室設(shè)備保養(yǎng)人員負(fù)責(zé)。主要內(nèi)容包括：進(jìn)行表面清潔，緊固已松動的螺絲和零件，監(jiān)測儀器在使用過程中工作是否正常、零部件是否完整等。
（2）定期保養(yǎng)與維護：由設(shè)備廠方或指定的維護人員對設(shè)備進(jìn)行全面的維護和保養(yǎng)，包括更換零配件、內(nèi)部清理、設(shè)備潤滑、精度校準(zhǔn)等，一般一年進(jìn)行一次。
（3）功能檢查與檢定：對設(shè)備的.工作運行情況進(jìn)行功能檢查或精度監(jiān)測檢查，以監(jiān)測儀器的各項功能精確度是否符合說明書和技術(shù)文件上的要求。特別是國家計量法規(guī)定的需強制檢定的計量儀器，如超聲、X射線機、心電圖機等，需由國家計量部門來鑒定。
（4）建立維護保養(yǎng)登記記錄：儀器設(shè)備在維護保養(yǎng)后必須進(jìn)行登記，保存文字記錄，要記載有關(guān)內(nèi)容，如維修保養(yǎng)日期、設(shè)備運轉(zhuǎn)情況、維修保養(yǎng)內(nèi)容等等。
2、設(shè)備的維修和報損
�。�1）建立維修登記記錄，儀器設(shè)備在修理后必須進(jìn)行登記，保存文字記錄，要記載有關(guān)內(nèi)容如修理日期、故障現(xiàn)象、故障原因、
排除方法、更換零件及修復(fù)后的檢驗情況。
�。�2）注意維修中的人機安全，愛護儀器設(shè)備，妥善保管零配件，嚴(yán)防流失。
�。�3）對于不能修復(fù)的儀器設(shè)備，應(yīng)以書面形式寫明原因，報經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)審定同意后報損。
儀器設(shè)備管理制度3
一、教學(xué)儀器由專人負(fù)責(zé)管理。
二、教學(xué)儀器要設(shè)立賬目，內(nèi)容包括儀器名稱、來源、數(shù)量、單價、金額，做到賬、卡片、實物相符；學(xué)校教學(xué)儀器一律不準(zhǔn)外借。
三、教學(xué)儀器設(shè)備應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)分類編號，定柜、定架存放，并在柜上貼有存放儀器名稱、數(shù)量的卡片，以便查找和使用；藥品和儀器分柜存放。
四、各類儀器說明書要裝訂成冊，專架存放，以便正確使用。
五、教學(xué)儀器室內(nèi)要張貼演示、分組實驗安排表，設(shè)置實驗記錄單和報告單，為實驗教學(xué)開展服務(wù)。
六、學(xué)校建立教學(xué)儀器使用、歸還、賠償制度，儀器管理人員對儀器的`使用、歸還、賠償都要有記載，需要請示領(lǐng)導(dǎo)的，及時向領(lǐng)導(dǎo)請示。
七、儀器管理人員要愛護儀器設(shè)備，及時做好維護、保養(yǎng)工作，使儀器設(shè)備始終處于完好狀態(tài)；要經(jīng)常做好儀器設(shè)備的安全工作，室內(nèi)要保持干凈、整潔、通風(fēng)，做到防潮、防銹、防火、防盜。
八、主管領(lǐng)導(dǎo)每學(xué)期對教學(xué)儀器管理工作進(jìn)行不少于兩次的檢查、指導(dǎo)；學(xué)期末進(jìn)行全面檢查，做為儀器管理人員的考核依據(jù)。
九、儀器管理人員若更換工作或調(diào)職時必須辦理移交手續(xù)。
儀器設(shè)備管理制度4
一、儀器設(shè)備管理
1.實驗實訓(xùn)室內(nèi)各種儀器設(shè)備統(tǒng)一由實訓(xùn)室管理人員集中管理，并歸類造冊，能及時地提供教學(xué)使用。
2.實訓(xùn)室設(shè)備故障確需修理或因教學(xué)需要采購相應(yīng)儀器設(shè)備應(yīng)及時上報教務(wù)處處理，以便保證正常的教學(xué)實習(xí)活動。遵循先檢查處理、后考慮外出維修的原則。建立健全所有設(shè)備的維修檔案，確實無法修理的須經(jīng)實訓(xùn)室管理人員審核簽字方可做報廢處理。
3.實驗實訓(xùn)室內(nèi)各種儀器設(shè)備帳、物必須相符，建立健全領(lǐng)用賬目，每學(xué)期期未必須核查一次。
4.實驗實訓(xùn)室內(nèi)各項物品原則上不外借，遇特殊情況，經(jīng)報教務(wù)處和實訓(xùn)室管理員批準(zhǔn)，并做外借登記后方可外借。
5.實訓(xùn)室內(nèi)各種儀器設(shè)備實行誰管理誰負(fù)責(zé)，誰使用誰負(fù)責(zé)制，違反制度損壞丟失者按規(guī)定賠償。
6.實訓(xùn)室管理人員應(yīng)認(rèn)真做好實驗實訓(xùn)室儀器設(shè)備運行情況的日常記錄。
7.實訓(xùn)室管理人員應(yīng)定期對機器設(shè)備、電源電路進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，認(rèn)真做好設(shè)備的管理及維護和維修工作，使設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。
8.為保證設(shè)備的完好率，實訓(xùn)室管理人員應(yīng)定期對儀器設(shè)備進(jìn)行包括除塵、檢修的保養(yǎng)工作，每學(xué)期末做一次較大的設(shè)備保養(yǎng)工作。
9.實訓(xùn)室管理人員嚴(yán)格執(zhí)行實訓(xùn)室管理規(guī)定，對違反規(guī)定的`現(xiàn)象及時勸阻和制止，方式方法要得當(dāng)。
10.實訓(xùn)室管理人員下課后及時檢查實驗實訓(xùn)室設(shè)備，切斷電源后，關(guān)好窗戶，方可關(guān)閉實訓(xùn)室。
二、實訓(xùn)室儀器設(shè)備損壞、丟失、賠償辦法
1.凡損壞或丟失儀器設(shè)備者，應(yīng)立即報告管理人員，填寫報告。丟失儀器設(shè)備原價賠償。故意損壞或因嬉戲打鬧造成設(shè)備損壞者，原價賠償。
2.不按操作規(guī)程和使用規(guī)則使用，造成儀器設(shè)備損壞者，根據(jù)情節(jié)按原價的50%-100%賠償。如經(jīng)修復(fù)能使用的賠償修理費。
3.將公物竊為已有，除上繳公物外，禁止使用設(shè)備；如是學(xué)生則取消實訓(xùn)資格，情節(jié)嚴(yán)重的交學(xué)校另行處理。
4.損壞或丟失公用儀器設(shè)備，又無人承擔(dān)或分不清責(zé)任時由共同使用人賠償。
5.由于不可避免的原因造成儀器設(shè)備損壞的，經(jīng)主管人員認(rèn)定后，向?qū)W校報告同意后，可免于賠償。
6.非專業(yè)人員嚴(yán)禁拆卸儀器設(shè)備，由此造成損壞的，按原價賠償。
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一、實驗實訓(xùn)室指定專人值班及維護。實驗實訓(xùn)室設(shè)備保管責(zé)任人為實驗室值班人員和實驗室維護人員。第一責(zé)任人為實驗室值班人員。
二、實訓(xùn)實驗室建立儀器設(shè)備檔案，詳細(xì)記錄實驗實訓(xùn)室儀器設(shè)備資料�，F(xiàn)代教育技術(shù)中心與實驗室值班人員、維修人員，應(yīng)明確實驗實訓(xùn)室儀器設(shè)備的狀況。
三、實驗實訓(xùn)室鑰匙由值班人員管理。不得轉(zhuǎn)借、遺失，其它工作人員不能私自配備鑰匙；如值班人員因故不能上班，在履行請假手續(xù)時，應(yīng)先交鑰匙并上報部門負(fù)責(zé)人，由部門負(fù)責(zé)人指定代管鑰匙及值班人員。
四、值班人員應(yīng)定期對儀器設(shè)備進(jìn)行清理，由值班人員與維護人員共同簽字并記入值班表。如發(fā)現(xiàn)損壞、遺失等情況，應(yīng)及時上報。
五、部門負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查或隨機抽查儀器設(shè)備保養(yǎng)維修情況。檢查結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄，并作為值班人員和維護人員的.工作考核成績。
六、因值班人員失職造成的儀器設(shè)備遺失及人為損壞的，由值班人員負(fù)全額賠償責(zé)任；因維護人員未按規(guī)定程序操作所造成的損失，由維護人員負(fù)全額賠償責(zé)任；如不能明確責(zé)任人，由維護人員及值班人員各賠償一半。因?qū)W生造成儀器設(shè)備遺失或人為損壞的，值班人員如未能及時發(fā)現(xiàn)，不能確定丟失時間、班級，由值班人員負(fù)全部責(zé)任。
七、教學(xué)儀器設(shè)備僅為教學(xué)服務(wù)，原則上一律不得外借。如需外借，須由外借部門或單位提出申請，由學(xué)院主管院長、教務(wù)處負(fù)責(zé)人簽字同意，由值班人員與外借方履行完必備手續(xù)后，方可外借。
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1、全院醫(yī)療設(shè)備由醫(yī)院設(shè)備科統(tǒng)一管理，設(shè)備使用科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)日常保管、使用，醫(yī)院設(shè)備科定期檢查指導(dǎo)，做到賬物相符。
2、設(shè)備應(yīng)做到合理使用，完善保管，對因玩忽職守或違反操作規(guī)程造成設(shè)備遺失、損壞者，當(dāng)事人須及時上報醫(yī)院設(shè)備科，并寫出書面材料，接受院方處理。
3、為了充分利用好現(xiàn)有設(shè)備，發(fā)揮設(shè)備的應(yīng)有效應(yīng)，根據(jù)工作需要，醫(yī)院設(shè)備科有權(quán)對全院各科設(shè)備進(jìn)行合理調(diào)劑使用。
4、未經(jīng)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)同意，各使用科室不得擅自將相關(guān)設(shè)備外借出院，貴重設(shè)備的操作使用須由專人負(fù)責(zé)，其它進(jìn)修實習(xí)人員未經(jīng)許可不得單獨使用。
5、各科室設(shè)備保管使用人員應(yīng)逐日對儀器進(jìn)行日常保養(yǎng)，其中包括檢查設(shè)備的`運轉(zhuǎn)是否正常、設(shè)備表面和防塵網(wǎng)的清洗、電池的更換及常規(guī)充電等一級維護和保養(yǎng)。大型設(shè)備應(yīng)做好使用、保養(yǎng)和維修記錄。
6、設(shè)備出現(xiàn)故障時，應(yīng)由專職維修技術(shù)人員進(jìn)行修理，如需請院外人員維修，必須事先征得醫(yī)院設(shè)備科的同意，非維修人員不得擅自打開、調(diào)整、修理機器。否則致使故障擴大或造成損失時，應(yīng)追究相關(guān)人員責(zé)任。
7、全院設(shè)備的技術(shù)資料須統(tǒng)一交設(shè)備科管理，使用科室可借閱，但不可擅自外借。
8、對能在修理后可再使用的設(shè)備，醫(yī)院設(shè)備科可采取必要的修理方式和途徑進(jìn)行修復(fù)后交原科室使用;對無法修理確需報廢的設(shè)備，應(yīng)由醫(yī)院設(shè)備科協(xié)同相關(guān)技術(shù)人員共同認(rèn)定，并按相關(guān)規(guī)定申請辦理報廢。
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1、護理人員必須遵守消毒滅菌原則,按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》,凡是高度危險性物品,必須選用滅菌法滅菌;凡中度危險性物品,可選用中效消毒法或高效消毒法;凡低度危險性物品,可用低效消毒法,或只作一般的清潔處理。
2、根據(jù)物品的性能選用適當(dāng)方法進(jìn)行滅菌消毒。連續(xù)使用的氧氣濕化瓶應(yīng)每天消毒,每日更換滅菌水。備用的`氧氣濕化瓶應(yīng)每周消毒1-2次。手電筒、血壓計、聽診器、微量泵、心電監(jiān)護儀、除顫儀等儀器,應(yīng)保持清潔,每周擦拭消毒1-2次,疑有污染時隨時消毒。開口器、壓舌板、口咽通氣管、簡易呼吸囊等每次使用結(jié)束后進(jìn)行終末消毒,干燥保存。霧化器、吸引器、呼吸機等器材管道定期或每次使用結(jié)束后行終末消毒,干燥保存。
3、一次性使用醫(yī)療用品的領(lǐng)用、保管、使用、處理、毀形等各環(huán)節(jié),應(yīng)嚴(yán)格按照《浙江省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)一次性使用醫(yī)療用品管理規(guī)范》執(zhí)行,使用后的一次性醫(yī)療物品在密閉保存的前提下,可不行毀形及浸泡消毒。
4、有儀器設(shè)備、搶救物品消毒專用登記本,每次消毒后應(yīng)及時記錄。
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為了加強實驗室的儀器設(shè)備管理，提高儀器設(shè)備的運行效率，更好地為科研服務(wù)，特制訂管理辦法如下：
一、落實儀器設(shè)備的專職管理人員，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備管理及維護維修等工作。
二、管理人員編寫簡單明了的儀器操作說明，并將其掛在醒目的地方以利操作者使用。
三、儀器設(shè)備必須嚴(yán)格執(zhí)行使用登記制度，登記時應(yīng)記錄儀器運行狀況、開機時間。凡不登記者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，停止使用資格。大型儀器設(shè)備實行專人管理專人操作，使用者采取先預(yù)約登記，然后使用的`原則。
四、任何使用者必須在掌握儀器設(shè)備的性能與操作程序后方可上機操作，強行上機者，將視為違章作業(yè)并予以罰款。
五、使用者在開機前首先檢查儀器清潔衛(wèi)生，是否正常，發(fā)現(xiàn)問題及時報告管理人員，并找上一次使用者問明情況，知情不報者追查當(dāng)次使用者責(zé)任。
六、建立儀器設(shè)備檔案。凡隨機帶來的圖紙、說明書、技術(shù)規(guī)程、維修手冊、合格證、裝箱單、標(biāo)書、合同、零部件等，必須統(tǒng)一登記，分機立出檔案，集中存放實驗室。工作確有需要的，可按規(guī)定借閱或復(fù)印。
七、管理人員建立事故、保養(yǎng)、檢修記錄等，對發(fā)生的事故必須詳細(xì)記錄事故原因、過程、事故人及處理意見等，并及時歸檔。
八、積極開展對外服務(wù)，提高儀器的使用效率，為儀器維修保養(yǎng)籌措經(jīng)費。
九、違反操作規(guī)程造成儀器損壞或發(fā)生事故的，視情節(jié)輕重，對責(zé)任者處以批評教育、書面檢查、罰款等處分。
十、維護公共衛(wèi)生、保持清潔，保證儀器的正常運轉(zhuǎn)。
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1.目的
建立實驗室儀器、設(shè)備管理規(guī)程，保證儀器設(shè)備得到良好的管理，使其符合規(guī)定的檢測要求，以確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。
2.適用范圍
適用于實驗室檢測儀器、設(shè)備的購置、驗收、校準(zhǔn)、標(biāo)識、使用、維護、檢修、核查、停用報廢等過程的控制與管理。
3.職責(zé)
負(fù)責(zé)實驗室儀器設(shè)備管理；負(fù)責(zé)對實驗室的儀器設(shè)備管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
4.內(nèi)容及要求
4.1儀器設(shè)備的采購與驗收
4.1.1實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測所要求的所有抽樣、測量和檢測的儀器設(shè)備。各實驗室根據(jù)檢測工作的需要提出儀器設(shè)備購置計劃，其技術(shù)性能和指標(biāo)應(yīng)滿足檢測工作的要求。
4.1.2儀器設(shè)備到貨后，請購單位應(yīng)及時組織有關(guān)人員檢查驗收及安裝調(diào)試。大型儀器設(shè)備應(yīng)與供貨方共同開箱驗收、安裝、調(diào)試。
4.2儀器設(shè)備的存放環(huán)境
4.2.1精密儀器，如分析天平、紫外分光光度計應(yīng)放在儀器室，避免陽光照射，保證儀器的系統(tǒng)正常。還應(yīng)與化學(xué)檢驗室隔開，以防止腐蝕性氣體、水汽腐蝕儀器設(shè)備。
4.2.2實驗室應(yīng)保持常溫，環(huán)境干燥，通風(fēng)良好。
4.2.3電子分析天平應(yīng)放在專用天平臺，防塵、防震。
4.2.4較大儀器應(yīng)固定位置，不得任意搬動，儀器應(yīng)罩上防塵罩。
4.3儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)
4.3.1新購儀器設(shè)備在投入使用前應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。計量器具需經(jīng)法定計量檢定機構(gòu)檢定合格后，方可投入使用。
4.3.2對檢測結(jié)果有直接影響的儀器設(shè)備、計量器具應(yīng)定期送授權(quán)的校準(zhǔn)機構(gòu)校準(zhǔn)或檢定，以保證其能滿足相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
4.3.3檢測儀器設(shè)備、計量器具經(jīng)計量檢定合格后需加貼計量標(biāo)識，以表明儀器設(shè)備、計量器具所處的校準(zhǔn)狀態(tài)。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)建立檢測儀器設(shè)備、計量器具臺賬，總經(jīng)理助理負(fù)責(zé)管理歸檔計量檢定/校準(zhǔn)證書。
4.3.4所有檢測儀器設(shè)備、計量器具應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)保管、使用、維護保養(yǎng)。對于免檢儀器設(shè)備，應(yīng)做好記錄并監(jiān)測其準(zhǔn)確性，發(fā)現(xiàn)異常及時維修或更換。
4.3.5使用人員必須完全掌握儀器設(shè)備、計量器具正確的使用、校正方法。
4.3.6檢驗儀器量規(guī)應(yīng)放置于適宜的環(huán)境（要避免陽光直接照射，適宜的溫度），且使用人員應(yīng)依正確的使用方法實施檢驗，在使用前后應(yīng)保持清潔且切忌碰撞。于使用后，如其有附件者應(yīng)歸復(fù)原位，以及盡量將量規(guī)存放于適當(dāng)盒內(nèi)。
4.3.7實驗室必須配備必要的量規(guī)附件或其它標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），在使用前后或使用中對儀器設(shè)備、計量器具進(jìn)行內(nèi)部校正，并填寫相應(yīng)校正記錄。校正記錄表自行設(shè)計。
4.3.8為保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度，必要時各實驗室需參加適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對計劃。
4.3.9使用人在使用時發(fā)現(xiàn)檢驗儀器、計量器具不精準(zhǔn)，應(yīng)立即校正。若經(jīng)校正其精密度或準(zhǔn)確度仍不符實施需要，應(yīng)立即送請專門技術(shù)人員修復(fù)。若因技術(shù)上或設(shè)備上的困難，而無法自行校正者，則委托經(jīng)國家認(rèn)可的.計量檢定單位代為校正，且須要求提供校正證明。
4.3.10檢驗儀器設(shè)備、計量器具如發(fā)生功能失效或損壞等異�，F(xiàn)象時，應(yīng)立即送請專門技術(shù)人員修復(fù)，經(jīng)修復(fù)后，必須先校正才能使用。
4.3.11檢驗儀器設(shè)備、計量器具經(jīng)專門技術(shù)人員檢定后，認(rèn)為必須汰舊換新者，以及因檢驗工作實際的需要，必須新購或增置者，由使用單位重新請購。
4.4儀器設(shè)備的檔案管理
4.4.1實驗室所有儀器設(shè)備均應(yīng)建立臺賬，并對主要儀器設(shè)備建立設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容包括（但不限于）：
·大型儀器設(shè)備申購單、訂貨合同（可為復(fù)印件）；
·大型儀器設(shè)備質(zhì)量驗收單（可為復(fù)印件）；
·儀器設(shè)備名稱、型號、制造商名稱、出廠編號、實驗室編號；
·儀器設(shè)備的到貨日期、啟用日期，安裝或存放地點；
·產(chǎn)品說明書（可為復(fù)印件）；
·設(shè)備使用記錄（可另裝訂成冊）；
·歷次計量檢定證書（或自檢記錄/比對試驗記錄），檢定周期安排；
·操作規(guī)程（簡單、常用的儀器儀表，如說明書上有操作規(guī)定，可不再編制操作規(guī)程）；
·儀器設(shè)備的損壞、故障、調(diào)試及維護保養(yǎng)記錄。
4.4.2凡屬歸檔范圍內(nèi)的儀器設(shè)備的全套隨機技術(shù)文件，儀器設(shè)備說明書、樣本、圖紙、技術(shù)操作規(guī)程、合格證及安裝調(diào)試等材料若系一式二份，應(yīng)留一份存檔；只有一份的，將原件存檔，復(fù)印件隨機使用。
4.4.3儀器設(shè)備檔案內(nèi)的文件材料，要按時間先后排列好，用鉛筆編寫頁號，凡有文字的頁面，都要編號，正面編在右上角，背面寫在左上角，然后填寫好卷內(nèi)目錄。
4.4.4儀器設(shè)備檔案由各實驗室指定專人負(fù)責(zé)保管，應(yīng)有專用的柜櫥，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得隨意堆放，嚴(yán)防毀壞和散失。
4.4.5儀器設(shè)備檔案的原件一般不外借，如因特殊需要，必須借用時，應(yīng)經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人同意，辦理借閱手續(xù)，借出的檔案材料，借用人要妥善保管，不得毀壞和遺失，按期歸還，如有損壞、遺失，由借用人負(fù)責(zé)。
4.4.6實驗室每年應(yīng)對儀器設(shè)備進(jìn)行一次清點，使物、賬相符。
4.5儀器設(shè)備的標(biāo)識
實驗室所有的分析檢測儀器及配套設(shè)備，包括各種操作過程控制和檢測結(jié)果處理軟件等，都應(yīng)有唯一性管理編號，并有明顯、唯一性的標(biāo)識表明其工作狀態(tài)，以保證不被混用、誤用或產(chǎn)生混淆。
4.5.1儀器設(shè)備標(biāo)識分三類，分別為：合格-綠色；準(zhǔn)用-黃色；停用-紅色。
4.5.2標(biāo)識的使用
4.5.2.1合格證（綠色）的適用對象：
A）計量檢定（包括自檢）合格者；
B）設(shè)備不必檢定，經(jīng)檢查其功能正常者：
C）設(shè)備無法檢定，經(jīng)比對或鑒定適用者。
4.5.2.2準(zhǔn)用證（黃色）的適用對象：
A）多功能檢測設(shè)備，某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)校準(zhǔn)合格者；
B）設(shè)備某一量程精度不合格，檢測工作所用量程合格者；
C）降級使用者。
4.5.2.3停用證（紅色）的適用對象：
A）儀器設(shè)備損壞者；
B）儀器設(shè)備經(jīng)計量檢定不合格者；
C）儀器設(shè)備性能無法確定者；
D）儀器設(shè)備超過檢定周期者。
4.5.3所有標(biāo)識內(nèi)容，必須填寫完整。標(biāo)識貼在設(shè)備的明顯部位上，更換時，撕掉或覆蓋原標(biāo)識，在同一位置上貼上新的標(biāo)識。標(biāo)識的格式參見《質(zhì)量手冊》“檢驗、測量和試驗設(shè)備控制”條款。
4.6儀器設(shè)備的使用管理
4.6.1儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)
儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)按6.3執(zhí)行。
4.6.2儀器設(shè)備的檔案信息
儀器設(shè)備的檔案依6.4執(zhí)行。
4.6.3儀器操作人員的要求
4.6.3.1使用實驗室儀器設(shè)備從事分析檢測人員，必須是經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，可以獨立操作的人員。
4.6.3.2儀器設(shè)備的安裝調(diào)試階段，確定的儀器設(shè)備操作人員要全程參與，系統(tǒng)閱讀儀器設(shè)備的使用說明書，熟練掌握儀器設(shè)備的性能，全面了解基本操作規(guī)程和保養(yǎng)維護程序，達(dá)到獨立操作和保養(yǎng)儀器的目的。同時結(jié)合實際工作需要，加強儀器操作訓(xùn)練，隨時記錄分析操作中遇到的技術(shù)難題，便于咨詢專家解決。
4.6.3.3操作使用人員對儀器的操作程序熟練掌握之后，可聯(lián)系儀器廠家技術(shù)人員，集中對操作使用人員再培訓(xùn)，解決操作使用人員獨立使用儀器過程中的技術(shù)疑難問題，并對儀器使用保養(yǎng)的一些技巧進(jìn)行更深入的學(xué)習(xí)。
4.6.4儀器設(shè)備的操作規(guī)程
4.6.4.1主要儀器設(shè)備均應(yīng)制定操作規(guī)程，其主要內(nèi)容有：儀器名稱、性能用途、操作步驟、檢查方法（包括開機、關(guān)機、校正、運行檢查）、維護保養(yǎng)、注意事項等。
4.6.4.2操作規(guī)程、儀器使用和維護維修說明書、包括供應(yīng)商所提供的軟件操作說明書等，都必須保持其最新版本，并方便操作人員取用。
4.6.5儀器設(shè)備的使用記錄
4.6.5.1大型精密儀器或檢測直接出數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備，均應(yīng)有使用記錄，填寫于《儀器設(shè)備使用記錄表》。
4.6.5.2使用記錄主要內(nèi)容有：儀器名稱、編號、使用日期、使用時間、上機樣品編號、測試項目、使用前后的檢查情況、操作人、驗證人、異常情況及處理結(jié)果。
4.6.5.3使用記錄應(yīng)于開、關(guān)機和使用時及時填寫，字跡應(yīng)清晰、工整。
4.6.6儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)
為保證儀器設(shè)備的性能的可信性和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，除了按規(guī)定對儀器設(shè)備實施定期的檢定外，還必須做好平時的維護保養(yǎng)。
儀器設(shè)備使用部門應(yīng)組織使用人員制定設(shè)備維護計劃。在實施檢測之時，對有關(guān)的技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)進(jìn)行必要的檢查和檢定。維護情況應(yīng)及時記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括：日期、維護操作、儀器狀況、異常情況處理（必要時）、執(zhí)行人、驗證人。維護記錄表格式依據(jù)儀器設(shè)備的操作規(guī)程自行設(shè)計。
4.6.7重新投入使用儀器的確認(rèn)
無論由于什么原因而曾經(jīng)脫離過實驗室的直接控制的儀器設(shè)備（例如送外維修等），在重新投入使用前，必須對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)合格后才允許投入使用。
4.6.8儀器的運行期間核查
4.6.8.1對所有儀器，在按規(guī)定進(jìn)行定期檢定期間，將根據(jù)需要，分批按排運行期間檢查，以保證儀器的性能和檢測質(zhì)量。
4.6.8.2期間核查不能代替定期設(shè)備檢定和校準(zhǔn)，核查標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)和確認(rèn)。
4.6.8.3期間核查可用相同準(zhǔn)確度的方法考核主要參數(shù)，其作用在于及時發(fā)現(xiàn)故障防止不符合技術(shù)規(guī)范要求的儀器設(shè)備使用。
4.6.9校準(zhǔn)結(jié)果的修正
當(dāng)進(jìn)行儀器校準(zhǔn)時，如需要引入一組修正因子對校準(zhǔn)結(jié)果予以修正，則負(fù)責(zé)校準(zhǔn)的人員，必須保證其所有的備份（包括文字的和計算機軟件中的備份）都得到正確更新。
4.6.10儀器設(shè)備的保護
各實驗室，必須采用有效的措施，保護好所有的儀器設(shè)備，包括用以控制檢測過程和進(jìn)行結(jié)果處理的計算機硬件和軟件，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
4.6.11儀器設(shè)備的維修
儀器設(shè)備使用、維護、運行檢查中發(fā)生故障，影響檢測結(jié)果時，操作管理人應(yīng)立即停止使用，檢查確認(rèn)并及時報相關(guān)技術(shù)部門維修，詳細(xì)填寫《儀器設(shè)備維修記錄表》。經(jīng)修復(fù)后的儀器，必先經(jīng)過校準(zhǔn)并證明符合要求后，才允許投入使用。
4.6.12儀器設(shè)備的報廢
4.6.12.1儀器設(shè)備性能老化、損壞，無法修復(fù)者，由儀器保管人填寫《儀器設(shè)備報廢申請表》，說明報廢理由，由公司最高負(fù)責(zé)人最后核準(zhǔn)。
4.6.13.2報廢設(shè)備必須做好標(biāo)識工作，盡可能移到單獨的地方安置或丟棄，防止誤用。設(shè)備記錄在報廢一年后方可銷毀。
儀器設(shè)備管理制度10
第一章總則
第一條為了加強學(xué)院儀器設(shè)備的維修管理,提高儀器設(shè)備的使用效益,根據(jù)《zx職業(yè)技術(shù)學(xué)院儀器設(shè)備管理辦法》和上級有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。
第二條學(xué)院的儀器設(shè)備維修工作由教務(wù)處與總務(wù)處組織實施。教務(wù)處主要負(fù)責(zé)學(xué)院實驗室所屬儀器設(shè)備和多媒體教室設(shè)備的維修,其他儀器設(shè)備的維修由總務(wù)處負(fù)責(zé)。
第三條本辦法所稱的儀器設(shè)備維修,是指用學(xué)院儀器設(shè)備費購置,供給學(xué)院教學(xué)、科研、行政等單位使用,并在學(xué)院固定資產(chǎn)管理部門建帳的儀器、設(shè)備、設(shè)施,也包括已在學(xué)院申報立項的自制儀器設(shè)備的維修。
第四條儀器設(shè)備維修管理的主要內(nèi)容包括:
1、擬定學(xué)院年度儀器設(shè)備維修管理計劃;
2、負(fù)責(zé)學(xué)院儀器設(shè)備維修工作的組織、協(xié)調(diào)和技術(shù)服務(wù);
3、建立健全儀器設(shè)備的技術(shù)維修登記與統(tǒng)計制度。
第二章維修原則
第五條儀器設(shè)備維修應(yīng)當(dāng)貫徹勤儉節(jié)約、修舊利廢、自修為主、外修為輔的原則,充分發(fā)揮校內(nèi)技術(shù)優(yōu)勢。
第六條教學(xué)科研單位應(yīng)當(dāng)指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位內(nèi)儀器設(shè)備的維修保養(yǎng)工作,指導(dǎo)儀器設(shè)備使用和保管人員做好技術(shù)維護工作。
第七條在維修過程中發(fā)現(xiàn)屬于人為或違反操作規(guī)程等非正常損壞的儀器設(shè)備,應(yīng)當(dāng)按《zx職業(yè)技術(shù)學(xué)院固定資產(chǎn)損壞、丟失賠償辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定辦理。
第八條經(jīng)批準(zhǔn)維修的儀器設(shè)備,正常損壞的零配件確須更換的,應(yīng)當(dāng)先交舊后領(lǐng)新,屬消耗性的零配件應(yīng)從各系、處、科室事業(yè)費中支出。
第九條要重視儀器設(shè)備尤其是大型精密儀器設(shè)備的技術(shù)改造工作。應(yīng)有計劃地對陳舊儀器設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造,使之重新發(fā)揮作用。
第三章維修方式
第十條預(yù)防性檢查
在開學(xué)前、期中、期末三個關(guān)鍵時間段,儀器設(shè)備的使用、保管人員對儀器設(shè)備的技術(shù)狀況進(jìn)行測試,確保教學(xué)和科研的順利進(jìn)行。
第十一條日常性維修
各單位應(yīng)當(dāng)建立健全經(jīng)常性的儀器設(shè)備維修、保養(yǎng)和登記制度,安排專(兼)職人員負(fù)責(zé)日常技術(shù)維護、保養(yǎng)工作,發(fā)現(xiàn)問題及時采取針對性措施,防止儀器設(shè)備帶病運轉(zhuǎn)。對大型精密儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行技術(shù)指標(biāo)測試,防止障礙性事故的發(fā)生。
第十二條針對性檢查
當(dāng)發(fā)生突發(fā)性的事故現(xiàn)象或較大面積的故障現(xiàn)象時,維修人員應(yīng)當(dāng)立即采取應(yīng)急措施,可以不對發(fā)生故障的儀器設(shè)備進(jìn)行全面的技術(shù)測試,以恢復(fù)儀器設(shè)備的使用功能為維修重點,保證教學(xué)科研工作的正常進(jìn)行。
第十三條全面性維修
教務(wù)處和總務(wù)處應(yīng)當(dāng)組織技術(shù)人員定期、分批對技術(shù)狀況較差的儀器設(shè)備進(jìn)行全面、徹底的維修和檢測,在條件具備的情況下,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行分解,對照規(guī)定的技術(shù)條件和指標(biāo),對各功能部件進(jìn)行全面的鑒定,及時更換部分常用部件和易損部件,以徹底排除存在的故障隱患。在儀器設(shè)備到達(dá)規(guī)定的報廢期限之前,應(yīng)當(dāng)根據(jù)儀器設(shè)備的技術(shù)特點,安排若干次全面性維修,以最大限度地延長儀器設(shè)備的使用壽命。
第四章維修范圍
第十四條對教學(xué)、辦公用儀器設(shè)備,學(xué)院將盡可能保證維修經(jīng)費。
第十五條對不承擔(dān)教學(xué)任務(wù),主要用于科學(xué)研究項目的儀器設(shè)備,維修費用應(yīng)從承擔(dān)的科研項目經(jīng)費中支付。
第十六條對主要從事行政、后勤和對外技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)的專用儀器設(shè)備,在正常使用情況下需要維修的,學(xué)院提供必要的支持和協(xié)助,維修過程中發(fā)生的費用由該部門的經(jīng)費或?qū)ν夥⻊?wù)業(yè)務(wù)收費中全額支付。
第五章維修管理
第十七條儀器設(shè)備的維修審定,將依據(jù)儀器設(shè)備使用原始記錄為準(zhǔn),沒有使用記錄的,將被認(rèn)定為零使用臺時,原則上不予維修。
第十八條儀器設(shè)備在保修期內(nèi)出現(xiàn)故障,總務(wù)處與廠方(或經(jīng)銷商)聯(lián)系,由廠方(或經(jīng)銷商)保修。
第十九條對于已無修復(fù)價值或維修費用超過原值70%的儀器設(shè)備,原則上應(yīng)予以報廢,不再修理。
第二十條對于大型精密儀器設(shè)備的維修項目,在實施維修前應(yīng)與維修單位(廠家或代理商家)簽訂維修協(xié)議,保證維修后的.儀器設(shè)備在規(guī)定的時間內(nèi)正常運轉(zhuǎn)。
第二十一條對儀器設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造,應(yīng)當(dāng)向教務(wù)處或總務(wù)處提出擬改造儀器設(shè)備的技術(shù)、效益和經(jīng)濟合理性的論證報告,經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可組織實施。
第六章維修程序
第二十二條儀器設(shè)備需維修時,使用部門應(yīng)當(dāng)實事求是地填寫學(xué)院統(tǒng)一制定的《zx職業(yè)技術(shù)學(xué)院儀器設(shè)備維修申報表》(見附件1),經(jīng)審批同意后進(jìn)行維修,對于價值較高的儀器設(shè)備,或一次性維修臺數(shù)較多、或損壞較嚴(yán)重的儀器設(shè)備,還應(yīng)附上詳細(xì)的維修申報說明。
第二十三條維修過程中不改變報修儀器設(shè)備原有配置的,由主管部門負(fù)責(zé)審核并組織實施,維修過程中需改變報修儀器設(shè)備原有配置的,須報總務(wù)處備案。單項(臺、件)維修費用在300元及以下的由份管院長審批,單項(臺、件)維修費用超過300元的由院長審批,不具備維修條件的部門需維修儀器設(shè)備時應(yīng)向教務(wù)處及總務(wù)處提出申請,經(jīng)同意后方可組織人員進(jìn)行修理。維修完成后應(yīng)填寫《zx職業(yè)技術(shù)學(xué)院儀器設(shè)備維修驗收表》(見附件2)對維修的儀器設(shè)備進(jìn)行檢驗驗收,是否符合要求。
第二十四條各部門適當(dāng)配備相應(yīng)維修工具,大件(單價50元及以上)、套件由保管部門保管人員集中管理,小件工具可由使用人領(lǐng)用,并在教務(wù)處或總務(wù)處記入個人保管使用帳。維修工具歸本部門,領(lǐng)用人調(diào)離本部門時,應(yīng)在一周內(nèi)辦理移交手續(xù)或退還教務(wù)處或總務(wù)處,逾期按工具丟失處理。工具丟失按《zx職業(yè)技術(shù)學(xué)院損壞、丟失公物賠償辦法(試行)》執(zhí)行。
第七章檔案管理
第二十五條技術(shù)資料的管理工作是儀器設(shè)備維修工作的重要保障。各單位應(yīng)當(dāng)建立完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)的儀器設(shè)備技術(shù)資料檔案和維修記錄,大型精密儀器設(shè)備要按臺建檔,一般儀器設(shè)備可按批建檔。主要包括以下內(nèi)容:
1、儀器設(shè)備驗收資料,包括產(chǎn)品合格證、使用說明書、線路圖、保修證和其他技術(shù)資料。
2、在儀器設(shè)備使用過程中,進(jìn)行的儀器設(shè)備保養(yǎng)維護、日常使用等活動形成的有關(guān)記錄。
3、在儀器設(shè)備維修過程中進(jìn)行的預(yù)防性檢查、日常性維修、針對性維修和全面性維修等活動形成的有關(guān)記錄。
4、在儀器設(shè)備報修過程中,形成的《xx職業(yè)技術(shù)學(xué)院儀器設(shè)備維修申報表》和《zx職業(yè)技術(shù)學(xué)院儀器設(shè)備維修驗收表》等維修單據(jù)均應(yīng)記入設(shè)備檔案。
第八章附則
第二十六條本辦法自公布之日起施行,由教務(wù)處和總務(wù)處負(fù)責(zé)解釋。附件:
1.zx職業(yè)技術(shù)學(xué)院儀器設(shè)備維修申
儀器設(shè)備管理制度11
1、試驗儀器設(shè)備的計量標(biāo)定，由試驗室提出申請，項目辦指定有一定能力和信譽的計量檢測機構(gòu)對所有工地試驗室檢測設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)定。
2、試驗儀器器具試驗室應(yīng)定期或不定期按規(guī)范要求自行校準(zhǔn)。
3、測試儀器設(shè)備的維修由儀器設(shè)備室歸口管理，各專業(yè)檢測室根據(jù)檢測儀器設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和使用時間，填寫儀器設(shè)備維修記錄，在規(guī)定的時間內(nèi)進(jìn)行維修。
3、在計量檢定中發(fā)現(xiàn)設(shè)備儀器損壞或性能下降時，進(jìn)行維修，維修情況應(yīng)填入設(shè)備檔案。
4、材料試驗機，疲勞試驗機，振動臺等試驗設(shè)備的'清洗和換油工作由各專業(yè)檢測室的設(shè)備保管負(fù)責(zé)，并在設(shè)備檔案內(nèi)詳細(xì)記載。當(dāng)檢測設(shè)備的技術(shù)性能降低或功能喪失，損壞時，應(yīng)辦理降級使用或報廢手續(xù)。
5、凡降級使用的儀器設(shè)備均應(yīng)由各專業(yè)檢測室提出申請，并提出使用范圍的建議，經(jīng)主任批準(zhǔn)后實施。降級使用情況應(yīng)載入設(shè)備檔案。
6、凡報廢的儀器設(shè)備均應(yīng)由各專業(yè)檢測室填寫“儀器設(shè)備報廢申請單”，經(jīng)確定后，由主任批準(zhǔn)，并填入設(shè)備檔案。報廢的設(shè)備不應(yīng)存放在實驗室內(nèi)，交有關(guān)部門統(tǒng)一保管。
7、試驗儀器設(shè)備的計量檢定、校準(zhǔn)工作，維護養(yǎng)護工作，由儀器設(shè)備室專人負(fù)責(zé)，操作人員必須經(jīng)考核合格并取的操作證書
儀器設(shè)備管理制度12
第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，加強對一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營無菌器械的企業(yè)，均應(yīng)遵守本細(xì)則。
無菌器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)同時遵守所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則。
第三條取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》且產(chǎn)品范圍包括無菌器械的企業(yè)方可經(jīng)營無菌器械。
第四條本細(xì)則所指的無菌器械是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
第五條開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
�。ㄒ唬⿷�(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)、倉儲等場所，場所環(huán)境應(yīng)整潔、無污染源；。
�。ǘ┵|(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與無菌器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；。
�。ㄈ⿷�(yīng)具有對供貨方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核的能力；。
�。ㄋ模⿷�(yīng)具有對產(chǎn)品質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行跟蹤、收集、處理的能力；。
�。ㄎ澹⿷�(yīng)建立全面的質(zhì)量管理制度，能夠保證所經(jīng)營無菌器械的安全、有效；。
�。⿷�(yīng)符合國家對無菌器械的其它規(guī)定。
第六條擬開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)或已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)增加經(jīng)營無菌器械的，經(jīng)自查符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查評分辦法》（見附件一）中規(guī)定的.條件，可向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交有關(guān)資料，應(yīng)包括：
�。ǘ┙�(jīng)營場所證明（租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）；。
�。ㄈ┢髽I(yè)管理制度和相關(guān)文件；。
（四）所提交資料真實性的自我保證聲明。
第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)申請后，應(yīng)按照本細(xì)則規(guī)定組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查。
現(xiàn)場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。委托部門對現(xiàn)場審查的結(jié)果負(fù)責(zé)。
第八條對申請企業(yè)的現(xiàn)場審查應(yīng)選派2至3名經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行。
第九條審查結(jié)束后，審查組應(yīng)填寫《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查報告》（見附件三）及評分表（見附件二）一式一份，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第十條審查不合格的企業(yè)可在兩個月內(nèi)完成整改，并提出復(fù)審申請。復(fù)審仍不合格者由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面作出不予批準(zhǔn)的決定。
第十一條自受理之日起，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于30個工作日內(nèi)作出是否發(fā)證或增加無菌器械經(jīng)營范圍的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
經(jīng)審查不合格，須進(jìn)行整改的企業(yè)，其整改時間以及對其復(fù)審的時間不包括在審查時限內(nèi)。
第十二條經(jīng)批準(zhǔn)取得無菌器械經(jīng)營資格的企業(yè)，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營范圍中注明無菌器械的經(jīng)營資格，并由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條本細(xì)則為無菌器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可的基本要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實際，制定嚴(yán)于本細(xì)則的規(guī)定。
第十四條本細(xì)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
儀器設(shè)備管理制度13
1、儀器、設(shè)備的管理使用,必須專人負(fù)責(zé)。要經(jīng)常進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維修,發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時報告和整改。
2、儀器、設(shè)備的使用,必須遵守有關(guān)規(guī)定,不得違章操作,不帶電修理,不準(zhǔn)超負(fù)荷使用。并確保機房環(huán)境條件(溫度、濕度)達(dá)標(biāo),符合儀器、設(shè)備的要求,落實清潔防塵各種措施。
3、儀器、設(shè)備應(yīng)安裝安全指示器,工作結(jié)束后,應(yīng)及時切斷電源,做到人離電斷。
4、儀器、設(shè)備在運行過程中,如發(fā)現(xiàn)漏電,短路等情況,應(yīng)立即停止使用,并及時進(jìn)行修理。
5、維修人員遇有儀器、設(shè)備故障申報,應(yīng)立即進(jìn)行搶修,待確認(rèn)故障排除后,方可交付使用,并對搶修情況作書面記錄。
6、維修人員應(yīng)全面負(fù)責(zé)本科儀器、設(shè)備的管理,定期檢查儀器、設(shè)備接地的可靠性,以防電擊。
7、凡新安裝或經(jīng)大修后的各種儀器、設(shè)備,應(yīng)按確定的技術(shù)參數(shù)(標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行驗收,合格后方可使用。在使用中的`儀器設(shè)備,應(yīng)定時作性能的狀態(tài)檢測。
儀器設(shè)備管理制度14
1、各儀器設(shè)備均建立檔案統(tǒng)一管理，內(nèi)容包括儀器編號、名稱、品牌型號、購置日期、使用說明書、操作手冊、維修手冊等原始資料，由專人保管。
2、工作人員操作精密儀器必須經(jīng)過專門培訓(xùn)，考核合格并經(jīng)科主任批準(zhǔn)后方可上崗。
3、建立健全專業(yè)實驗室的儀器操作手冊，使用時嚴(yán)格按照程序操作;操作人員對儀器要定期保養(yǎng)維護，并有保養(yǎng)和維修記錄;儀器要有明顯的狀態(tài)指示(使用、維修、停用);科主任定期檢查。
4、建立儀器設(shè)備檢定和校準(zhǔn)程序，按期進(jìn)行強制檢定或自檢(貼有明顯的'標(biāo)記);按儀器使用說明書的規(guī)定周期，使用配套校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器。有檢定及校準(zhǔn)記錄，定期檢查。
5、儀器使用前必須檢查是否完好，一旦發(fā)現(xiàn)問題，及時匯報保管人員和科室領(lǐng)導(dǎo)，不能私自亂動亂修。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，不得擅自更改儀器使用參數(shù)。
6、儀器使用前必須檢查儀器，清洗液，清理操作臺及登記使用情況。
7、注意保持儀器衛(wèi)生整潔，嚴(yán)禁在室內(nèi)抽煙，吃零食，非儀器操作人應(yīng)盡量少入。
8、注意儀器安全，防火防盜防水，隨手關(guān)門。
9、保管人員定期檢查及糾正各種儀器，每天了解儀器運轉(zhuǎn)情況及試劑使用情況，負(fù)責(zé)儀器的整潔，安全，經(jīng)常檢查儀器水、電供應(yīng)。
儀器設(shè)備管理制度15
1、實驗室的所有儀器設(shè)備由財產(chǎn)管理員負(fù)責(zé)總管理，各分室所用設(shè)備由分室財產(chǎn)及安全責(zé)任人負(fù)責(zé)具體管理。
2、儀器設(shè)備要建立總賬和各分室賬，財產(chǎn)管理員每學(xué)期與各分室責(zé)任人核查賬物。
3、固定資產(chǎn)做到賬、物、卡以及數(shù)據(jù)庫完全相符。
4、新進(jìn)設(shè)備要及時建卡入賬。
5、本實驗室下屬各分室設(shè)備一般不允許許直接借出，但為了發(fā)揮儀器設(shè)備使用效率，提倡各分室儀器設(shè)備的協(xié)作共用，允許各分室之間互借儀器設(shè)備。借用由各分室財產(chǎn)及安全責(zé)任人之間辦理登記手續(xù)，并檢查記錄儀器借用前后的`完好情況，使用完成后須及時歸還，借期一般不超過一個月。
6、儀器設(shè)備及附件定位存放。
7、儀器設(shè)備登記、驗收、上交等均需實驗室主任簽字。
8、儀器設(shè)備如有損壞、丟失要寫出報告，說明原因、過程，分清責(zé)任，并由實驗室主任簽屬意見，及時上報。因違章造成的損失，要按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行賠償。
9、儀器設(shè)備的說明書由各分室管理員管理，借出要登記并按時歸還。
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